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zoom RSS 補助人工心臓という逆ガラパゴス

<<   作成日時 : 2010/11/20 16:46   >>

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昨日はとある検査器具を付けて就寝。そしたらまさか地震に起こされてしまう、という変な事態に陥ってしまっていましたが、今回の記事はそんな医療業界からの話題です。19日の厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で補助人工心臓2種を承認するということになったそうです。承認されるのはテルモ(東京)の「デュラハート」とサンメディカル技術研究所(長野)の「エバハート」。前者はこのブログで臨床試験開始について触れていますね。

技術的なことは19日asahi.comの記事に詳しいです。記事に曰く
テルモによると、デュラハートの人工心臓の本体は540グラムで、コントローラーとバッテリー二つが入ったショルダーバッグは約2キロ。
持ち運び可能なうえ、本体を体内に埋め込みできるようになります。状態によっては退院も可能に。また、
いずれも、羽根を回転させた遠心力で血流を作るロータリーポンプを採用した「次世代型」だ。
ということで、心臓のバクバク感?が減ってしまうのは残念?ですが、拍動型だと血栓が発生する問題を解決できなかったとのこと、致し方なかったのかもしれません。

しかしそこまでの過程はというと。拙ブログの前記記事では
ちなみにこの補助人工心臓、ヨーロッパではすでに発売されているそうです。
と書いてあります。これに関してはYahoo!掲載産経新聞にて。曰く
 欧米は小型の埋め込み型が主流だが、日本では大きな機器を体につなぐ体外設置型が使われ、入院を余儀なくされる。海外で使用されている医療機器が日本で使用できない「デバイス・ラグ」の典型例だった。
(中略)
 デバイス・ラグの背景に日本の承認体制がある。在日米国商工会議所によると、医療機器の申請から承認までの平均期間は米国の約10カ月に対し日本は約21カ月と2倍以上。海外で有効性や安全性が確認されても承認には莫大(ばくだい)な費用がかかる国内の治験(臨床試験)が必要で、申請を躊躇(ちゅうちょ)する企業は少なくない。
とのこと。で、両社は日本のメーカーであることを考えると、つまり、日本で開発された日本の会社の技術が日本で使えなかったということ。携帯電話では「日本で開発された日本の会社の技術が世界のニーズに合わなくて日本独自の発展を遂げたガラパゴス化」の問題があるということでスマートフォン時代を迎え「ガラパゴス」をブランド名にしたり日本のメーカー・キャリアがガラケーをフィーチャーフォンに呼び換えたりということが起きていますが、今回の問題はその逆でしょう。日本で開発された日本の会社の技術なんだから、せめて問題なければ早期に日本で使えるようにしてほしい。

産経新聞の記事ではこんな指摘もあります。
 ただ、海外ではさらに小型の最新型の使用が始まっている。子供用補助人工心臓に至っては、いまだに国内で使用できる承認機種がない状態が続いている。
ここで触れている子供用はドイツ製だそうですが、治験コストの問題などで承認申請にも及んでいないそうです。こういった最新機器の導入がなければ、子供脳死移植の道が開けたとはいえ、海外移植渡航募金はまだまだなくならないのです。

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なかたんの「補助人工心臓という逆ガラパゴス」のまねしてかいてみるね昨日はとある検査器具を承認されるの厚生労働省の記事はテルモ(東京)の薬事・食品衛生審議会の記事はとある検査器具を付けていましたが、今回の「デュラハート」とサンメディカル技術研究所(東京)のはテルモ(長野)の厚生労働省の医療機器・体外診断薬部会で臨床試験開始について触れて就寝!そしたらまさか地震に起こされていましたそうです?そしたらまさか地震になったそうです♪承認するという変な事態に起こされてしまう、今回の薬事・食品衛生審議会... ...続きを見る
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2010/11/24 19:33

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